авторизация

Законодательство ДНР

Глава 9

Статья 54. Осуществление фармацевтической деятельности

  1. Фармацевтическая деятельность осуществляется организациями оптовой торговли лекарственными средствами, юридическими лицами, физическими лицами-предпринимателями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность, медицинскими организациями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность, и их обособленными подразделениями, расположенными в сельских населенных пунктах, в которых отсутствуют аптечные организации, и ветеринарными организациями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность.
  2. Физические лица, физические лица-предприниматели могут осуществлять фармацевтическую деятельность при наличии высшего или среднего фармацевтического образования и сертификата специалиста, а также высшего или среднего медицинского образования и сертификата специалиста.

Статья 55. Продажа, передача лекарственных средств организациями оптовой торговли лекарственными средствами

Организации оптовой торговли лекарственными средствами могут осуществлять продажу лекарственных средств или передавать их в установленном действующим законодательством Донецкой Народной Республике порядке:

  1. другим организациям оптовой торговли лекарственными средствами;
  2. производителям лекарственных средств для целей производства лекарственных средств;
  3. научно-исследовательским организациям для научно-исследовательской работы;
  4. юридическими лицами, физическими лицами-предпринимателям, имеющим лицензию на фармацевтическую деятельность или лицензию на медицинскую деятельность;
  5. медицинским организациям, ветеринарным организациям;
  6. организациям, осуществляющим разведение, выращивание и содержание животных.

Статья 56. Правила оптовой торговли лекарственными средствами

  1. Оптовая торговля лекарственными средствами осуществляется производителями лекарственных средств и организациями оптовой торговли лекарственными средствами по правилам, утвержденным соответствующими уполномоченными органами исполнительной власти.
  2. Организации оптовой торговли наряду с лекарственными препаратами имеют право приобретать и продавать товар, в соответствии с перечнем установленным действующим законодательством Донецкой Народной Республики.

Статья 57. Порядок розничной торговли лекарственными препаратами

  1. Розничная торговля лекарственными препаратами в количествах, необходимых для выполнения врачебных назначений или назначений специалистов в области ветеринарии, осуществляется юридическими лицами, физическими лицами-предпринимателями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность и ветеринарными организациями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность ветеринарными лекарственными препаратами. Разрешена розничная торговля только лекарственными препаратами, зарегистрированными в Донецкой Народной Республике, а также изготовленными юридическими лицами, физическими лицами-предпринимателями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность.
  2. Виды аптечных организаций и правила отпуска лекарственных препаратов для медицинского применения юридическими лицами, физическими лицами-предпринимателями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность, а также правила отпуска лекарственных препаратов для медицинского применения медицинскими организациями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность, утверждаются уполномоченным органом исполнительной власти.
  3. Правила отпуска наркотических средств и психотропных веществ, зарегистрированных в качестве лекарственных препаратов, лекарственных препаратов, содержащих наркотические средства и психотропные вещества, утверждаются уполномоченным органом исполнительной власти по согласованию с органом исполнительной власти, осуществляющим функции по выработке государственной политики, нормативно-правовому регулированию, контролю и надзору в сфере оборота наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров, а также в области противодействия их незаконному обороту.
  4. Лекарственные препараты для ветеринарного применения подлежат отпуску ветеринарными аптечными организациями, ветеринарными организациями, физическими лицами-предпринимателями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность ветеринарными лекарственными препаратами. Правила отпуска лекарственных препаратов для ветеринарного применения утверждаются уполномоченным органом исполнительной власти.
  5. Реестр субъектов в сфере оборота лекарственных средств, имеющих лицензию на фармацевтическую деятельность, ведется Республиканской службой лекарственных средств.
  6. Юридические лица, физические лица-предприниматели, имеющие лицензию на фармацевтическую деятельность, наряду с лекарственными препаратами имеют право приобретать и продавать товар, согласно перечня установленного действующим законодательством Донецкой Народной Республики.
  7. Деятельность аптечных организаций Вооруженных Сил Донецкой Народной Республики, других войск, воинских формирований и органов, в которых действующим законодательством предусмотрено прохождение военной или правоохранительной службы, регламентируется настоящим Законом и утвержденными соответствующими органами исполнительной власти положениями. Контроль за соблюдением указанными аптечными организациями положений настоящего Закона осуществляется соответствующими органами исполнительной власти.

Статья 58. Изготовление и отпуск лекарственных препаратов

  1. Изготовление лекарственных препаратов юридическими лицами, физическими лицами-предпринимателями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность, осуществляется по рецептам на лекарственные препараты, по требованиям медицинских организаций, ветеринарных организаций в соответствии с правилами изготовления и отпуска лекарственных препаратов, утвержденными уполномоченным органом исполнительной власти.
  2. При изготовлении лекарственных препаратов юридическими лицами, физическими лицами-предпринимателями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность, используются фармацевтические субстанции, включенные соответственно в государственный реестр лекарственных средств для медицинского применения и государственный реестр лекарственных средств для ветеринарного применения в установленном порядке. Не допускается изготовление юридическими лицами, физическими лицами-предпринимателями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность, лекарственных препаратов, зарегистрированных в Донецкой Народной Республике.
  3. Маркировка лекарственных препаратов, изготовленных юридическими лицами, физическими лицами-предпринимателями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность, и оформление таких препаратов должны соответствовать правилам, указанным в части настоящей статьи.
  4. Юридические лица, физические лица-предприниматели, имеющие лицензию на фармацевтическую деятельность, несут ответственность за несоблюдение правил изготовления и отпуска лекарственных препаратов в соответствии с законодательством Донецкой Народной Республики.

Статья 59. Запрещение продажи фальсифицированных, недоброкачественных, контрафактных лекарственных средств

Продажа фальсифицированных лекарственных средств, недоброкачественных лекарственных средств, контрафактных лекарственных средств запрещается.

Статья 60. Хранение лекарственных средств

  1. Хранение лекарственных средств осуществляется производителями лекарственных средств, организациями оптовой торговли лекарственными средствами, юридическими лицами, физическими лицами-предпринимателями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность или лицензию на медицинскую деятельность, медицинскими организациями, ветеринарными организациями и иными организациями, осуществляющими оборот лекарственных средств. Хранение лекарственных средств для ветеринарного применения организациями и физическими лицами-предпринимателями в случаях, если они используются исключительно при разведении, выращивании, содержании и лечении животных, может осуществляться без получения лицензии на фармацевтическую деятельность.
  2. Хранение лекарственных средств производителями лекарственных средств, организациями оптовой торговли лекарственными средствами, юридическими лицами, физическими лицами-предпринимателями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность или лицензию на медицинскую деятельность, медицинскими организациями, ветеринарными организациями и иными организациями, осуществляющими оборот лекарственных средств производится в соответствии с условиями хранения, указанными в инструкциях о медицинском применении этих препаратов.
  3. Хранение наркотических лекарственных средств, психотропных лекарственных средств, радиофармацевтических лекарственных средств осуществляется в соответствии с законодательством Донецкой Народной Республики.

Статья 61. Предметно-количественный учет лекарственных средств для медицинского применения

  1. Перечень лекарственных средств для медицинского применения, подлежащих предметно-количественному учету, утверждается уполномоченным органом исполнительной власти.
  2. Порядок включения лекарственных средств для медицинского применения в перечень лекарственных средств для медицинского применения, подлежащих предметно-количественному учету, устанавливается уполномоченным органом исполнительной власти по согласованию с органом исполнительной власти, осуществляющим функции по выработке государственной политики, нормативно-правовому регулированию, контролю и надзору в сфере оборота наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров, а также в области противодействия их незаконному обороту.
  3. Предметно-количественный учет лекарственных средств для медицинского применения ведут производители лекарственных средств, организации оптовой торговли лекарственными средствами, аптечные организации, физические лица-предприниматели, имеющие лицензию на фармацевтическую деятельность или лицензию на медицинскую деятельность, и медицинские организации, осуществляющие оборот лекарственных средств для медицинского применения, путем регистрации любых связанных с их оборотом операций, при которых изменяется их количество и (или) состояние, в специальных журналах учета операций, связанных с обращением лекарственных средств для медицинского применения (далее – специальные журналы).
  4. Контроль за соблюдением правил регистрации операций, связанных с оборотом лекарственных средств для медицинского применения, включенных в перечень лекарственных средств для медицинского применения, подлежащих предметно-количественному учету, в специальных журналах, а также за соблюдением правил ведения и хранения специальных журналов возлагается на уполномоченные органы исполнительной власти Донецкой Народной Республики, осуществляющие лицензирование производства лекарственных средств, фармацевтической деятельности и медицинской деятельности, и осуществляется в рамках лицензионного контроля.