Законодательство ДНР

Статья 49. Порядок ввоза лекарственных средств в Донецкую Народную Республику и вывоза лекарственных средств из Донецкой Народной Республики

1. Ввоз лекарственных средств в Донецкую Народную Республику осуществляется по согласованию с исполнительным органом власти Донецкой Народной Республики, осуществляющим государственное регулирование внешнеторговой деятельности согласно законодательству Донецкой Народной Республики.
2. Ввозимые в Донецкую Народную Республику лекарственные средства должны быть зарегистрированы в Донецкой Народной Республике. Порядок регистрации/перерегистрации лекарственных средств осуществляется в соответствии с настоящим Законом.
3. Допускается ввоз в Донецкую Народную Республику конкретной партии зарегистрированных и (или) незарегистрированных лекарственных средств, предназначенных для проведения клинических исследований лекарственных препаратов, проведения экспертизы лекарственных средств для осуществления государственной регистрации лекарственных препаратов или для оказания медицинской помощи по жизненным показаниям конкретного пациента на основании разрешения, выданного уполномоченным органом исполнительной власти по заявлениям лиц, указанных в статье 50 настоящего Закона. Рассмотрение такого заявления и принятие решения о выдаче разрешения на ввоз конкретной партии зарегистрированных и (или) незарегистрированных лекарственных средств, предназначенных для проведения клинических исследований лекарственных препаратов, проведения экспертизы лекарственных средств для осуществления государственной регистрации лекарственных препаратов или для оказания медицинской помощи по жизненным показаниям конкретного пациента либо об отказе в выдаче указанного разрешения производятся в срок, не превышающий пяти рабочих дней. Плата за выдачу указанного разрешения не взимается.
4. В Донецкую Народную Республику можно ввозить лекарственные средства, качество которых подтверждено сертификатом производителя лекарственных средств, удостоверяющим соответствие ввозимых лекарственных средств требованиям фармакопейных статей либо в случае их отсутствия нормативной документации или нормативного документа.
5. Запрещается ввоз в Донецкую Народную Республику фальсифицированных, недоброкачественных и контрафактных лекарственных средств.
6. Фальсифицированные, недоброкачественные и контрафактные лекарственные средства подлежат изъятию, последующему уничтожению или вывозу из Донецкой Народной Республики. Уничтожение или вывоз из Донецкой Народной Республики фальсифицированных, недоброкачественных и контрафактных лекарственных средств осуществляется за счет лица, осуществившего их ввоз. Порядок уничтожения изъятых или вывоза фальсифицированных, недоброкачественных и контрафактных лекарственных средств устанавливается Советом Министров Донецкой Народной Республики.
7. Лица, осуществляющие ввоз в Донецкую Народную Республику фальсифицированных, недоброкачественных и контрафактных лекарственных средств, несут ответственность в соответствии с таможенным законодательством Донецкой Народной Республики.
8. Вывоз лекарственных средств из Донецкой Народной Республики осуществляется в соответствии с таможенным законодательством Донецкой Народной Республики. Вывоз лекарственных препаратов для медицинского применения, предназначенных для гуманитарной помощи (содействия) или помощи при чрезвычайных ситуациях, из Донецкой Народной Республики осуществляется в порядке, установленном Советом Министров Донецкой Народной Республики.
9. В целях защиты рынка и организаций – производителей лекарственных средств на территории Донецкой Народной Республики Правительство Донецкой Народной Республики может вводить особые виды таможенных пошлин на импортные готовые лекарственные препараты в соответствии с таможенным законодательством Донецкой Народной Республики.
10.  Вывоз лекарственных средств из Донецкой Народной Республики осуществляется по согласованию с государственным органом исполнительной власти, осуществляющим государственное регулирование внешнеторговой деятельности, в соответствии с законодательством Донецкой Народной Республики. Вывоз лекарственных препаратов для медицинского применения, предназначенных для гуманитарной помощи (содействия) или помощи при чрезвычайных ситуациях, из Донецкой Народной Республики осуществляется в соответствии с требованиями законодательства Донецкой Народной Республики.

 

Статья 50. Юридические лица, которым разрешен ввоз лекарственных средств в Донецкую Народную Республику

Лекарственные средства в Донецкую Народную Республику могут ввозить:

1. производители лекарственных средств для целей собственного производства лекарственных средств;
2. иностранные разработчики лекарственных средств и иностранные производители лекарственных средств или другие юридические лица по поручению разработчика лекарственного средства для проведения клинических исследований лекарственного препарата, осуществления государственной регистрации лекарственного препарата, включения фармацевтической субстанции в государственный реестр лекарственных средств, контроля качества лекарственных средств при наличии разрешения уполномоченного органа исполнительной власти на ввоз конкретной партии лекарственных средств;
3. организации оптовой торговли лекарственными средствами;
4. научно-исследовательские организации, образовательные организации высшего образования, производители лекарственных средств для разработки, исследований, контроля безопасности, качества, эффективности лекарственных средств при наличии разрешения уполномоченного органа исполнительной власти;
5. медицинские организации, иные указанные в пунктах 1-4 настоящей статьи организации для оказания медицинской помощи по жизненным показаниям конкретного пациента при наличии разрешения уполномоченного органа исполнительной власти на ввоз конкретной партии лекарственного препарата, выданного в установленном порядке.

Статья 51. Документы, представляемые в таможенные органы Донецкой Народной Республики при ввозе лекарственных средств в Донецкую Народную Республику

1. При ввозе лекарственных средств в Донецкую Народную Республику в Департамент таможенного дела Донецкой Народной Республики представляются следующие документы:
   1. сертификат качества производителя лекарственного, удостоверяющий соответствие ввозимого лекарственного средства требованиям фармакопейной статьи либо в случае ее отсутствия нормативной документации или нормативного документа;
   2. регистрационное удостоверение лекарственного препарата в Донецкой Народной Республике;
   3. сопроводительный документ, содержащий информацию:
   4. о дате оформления сопроводительного документа;
   5. о наименовании лекарственного средства (международное непатентованное наименование лекарственного средства и торговое наименование лекарственного средства), сроке годности и номере серии;
   6. о производителе лекарственного средства с указанием наименования и местонахождения производителя;
   7. о количестве упаковок;
   8. о поставщике (идентификационный номер налогоплательщика, полное наименование поставщика, его местонахождение);
   9. о покупателе (идентификационный номер налогоплательщика, полное наименование покупателя, его местонахождение);
   10. о должностном лице, составившем сопроводительный документ (должность, Ф.И.О.). Документ заверяется подписью должностного лица, составившего сопроводительный документ, печатью организации или информационным штрих-кодом и печатью организации.
   11. сведения о перевозчике.

Статья 52. Ввоз лекарственных препаратов в Донецкую Народную Республику для личного использования и иных некоммерческих целей

1. Лекарственные препараты могут быть ввезены в Донецкую Народную Республику без учета требований, предусмотренных частями 1-4 статьи 48 и статьями 49, 50 настоящего Закона, если они предназначены для:

1. личного использования физическими лицами, прибывшими в Донецкую Народную Республику;
2. использования работниками дипломатического корпуса или представителями международных организаций, аккредитованных в Донецкой Народной Республике;
3. лечения пассажиров и членов экипажей транспортных средств, поездных бригад и водителей транспортных средств, прибывших в Донецкую Народную Республику;

         4. лечения участников международных культурных, спортивных мероприятий и участников международных экспедиций;

         5.лечения конкретных животных в зоопарках, а также животных, ввозимых в Донецкую Народную Республику для участия в спортивных и зрелищных мероприятиях.

         2. В случаях, предусмотренных частью 1 настоящей статьи, допускается ввоз в Донецкую Народную Республику лекарственных препаратов, не зарегистрированных в Донецкой Народной Республике.

         3. Лекарственные препараты, предназначенные для гуманитарной помощи (содействия) или помощи при чрезвычайных ситуациях, ввозятся в Донецкую Народную Республику в порядке, установленном Советом Министров Донецкой Народной Республики. Запрещается ввоз в Донецкую Народную Республику незарегистрированных лекарственных препаратов, предназначенных для гуманитарной помощи (содействия) или помощи при чрезвычайных ситуациях.

Статья 53. Сотрудничество органа исполнительной власти, уполномоченного в области таможенного дела, и других уполномоченных органов исполнительной власти

1. Уполномоченные органы исполнительной власти, предоставляют в распоряжение органа исполнительной власти уполномоченного по вопросам таможенного дела государственный реестр лекарственных средств, а также информацию о выданных разрешениях на ввоз конкретной партии лекарственных средств в случаях, предусмотренных частью 3 статьи 49 настоящего Закона.
2. Орган исполнительной власти, уполномоченный по вопросам таможенного дела информирует уполномоченные органы исполнительной власти, уполномоченного в области таможенного дела, о ввозе лекарственных средств в Донецкую Народную Республику и вывозе лекарственных средств из Донецкой Народной Республики по форме и в порядке, которые установлены Советом Министров Донецкой Народной Республики.