Компанию
Новость
Афишу
Акцию
Объявление
Товар
Глава 7
Статья 47. Производство лекарственных средств
- Производство лекарственных средств должно соответствовать правилам организации производства и контроля качества лекарственных средств, утвержденным уполномоченным органом исполнительной власти. Особенности перехода производства отдельных лекарственных средств к их производству в соответствии с правилами организации производства и контроля качества лекарственных средств устанавливаются Советом Министров Донецкой Народной Республики.
- Производство лекарственных средств на территории Донецкой Народной Республики осуществляется производителями лекарственных средств, имеющими лицензию на производство лекарственных средств. Подтверждение соответствия лицензиата правилам организации производства и контроля качества лекарственных средств осуществляется в рамках лицензионного контроля в соответствии с законодательством Донецкой Народной Республики с учетом особенностей, указанных в части 1 настоящей статьи.
- Производство лекарственных средств осуществляется с соблюдением требований промышленного регламента, который утверждается руководителем производителя лекарственных средств и включает в себя перечень используемых фармацевтических субстанций и вспомогательных веществ с указанием количества каждого из них, данные об используемом оборудовании, описание технологического процесса и методов контроля на всех этапах производства лекарственных средств.
- При производстве лекарственных средств используются фармацевтические субстанции, включенные в государственный реестр лекарственных средств.
- Запрещается производство:
- лекарственных средств, не включенных в государственный реестр лекарственных средств, за исключением лекарственных средств, производимых для проведения клинических исследований;
- фальсифицированных лекарственных средств;
- лекарственных средств без лицензии на производство лекарственных средств;
- лекарственных средств с нарушением правил организации производства и контроля качества лекарственных средств.
- При вводе лекарственных средств в гражданский оборот уполномоченное лицо производителя лекарственных средств осуществляет подтверждение соответствия лекарственных средств требованиям, установленным при их государственной регистрации, и гарантирует, что лекарственные средства произведены в соответствии с правилами производства и контроля качества лекарственных средств.
- Уполномоченным лицом производителя лекарственных средств является его работник, аттестованный в установленном уполномоченным органом исполнительной власти порядке и имеющий стаж работы не менее чем пять лет в области производства и (или) контроля качества лекарственных средств, высшее образование соответственно по одной из специальностей и (или) одному из направлений подготовки: биология, биотехнология, ветеринария, клиническая медицина, радиационная, химическая и биологическая защита, фармация, фундаментальная медицина, химическая технология, химия.
- Производители лекарственных средств могут осуществлять продажу лекарственных средств или передавать их в установленном действующем законодательством порядке:
- другим производителям лекарственных средств для производства лекарственных средств;
- юридическим лицам, физическим лицам-предпринимателям, имеющим лицензию на фармацевтическую деятельность или лицензию на медицинскую и (или) ветеринарную деятельность;
- научно-исследовательским организациям для научно-исследовательской работы;
- медицинским организациям и ветеринарным организациям;
- организациям, осуществляющим разведение, выращивание и содержание животных.
Статья 48. Маркировка лекарственных средств
- Лекарственные препараты, за исключением лекарственных препаратов, изготовленных юридическими лицами, физическими лицами и физическими лицами-предпринимателями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность должны поступать в оборот, если:
- на их первичной упаковке (за исключением первичной упаковки лекарственных растительных препаратов) хорошо читаемым шрифтом на русском или украинском языке указаны наименование лекарственного препарата (международное непатентованное, или химическое, или торговое наименование), номер серии, дата выпуска (для иммунобиологических лекарственных препаратов), срок годности, дозировка или концентрация, объем, активность в единицах действия или количество доз;
- на их вторичной (потребительской) упаковке хорошо читаемым шрифтом на русском или украинском языке указаны наименование лекарственного препарата (международное непатентованное или химическое и торговое наименования), наименование производителя лекарственного препарата, номер серии, дата выпуска (для иммунобиологических лекарственных препаратов), номер регистрационного удостоверения, срок годности, способ применения, дозировка или концентрация, объем, активность в единицах действия либо количество доз в упаковке, лекарственная форма, условия отпуска, условия хранения, предупредительные надписи.
- Фармацевтические субстанции должны поступать в оборот, если на их первичной упаковке хорошо читаемым шрифтом на русском или украинском языке указаны наименование фармацевтической субстанции (международное непатентованное или химическое и торговое наименования), наименование производителя фармацевтической субстанции, номер серии и дата изготовления, количество в упаковке и единицы измерения количества, срок годности и условия хранения.
- Лекарственные средства в качестве сывороток должны поступать в оборот с указанием животного, из крови, плазмы крови, органов и тканей которого они получены.
- На вторичную (потребительскую) упаковку лекарственных средств, полученных из крови, плазмы крови, органов и тканей человека, должна наноситься надпись: "Антитела к ВИЧ-1, ВИЧ-2, к вирусу гепатита C и поверхностный антиген вируса гепатита B отсутствуют".
- На первичную упаковку и вторичную (потребительскую) упаковку радиофармацевтических лекарственных средств должен наноситься знак радиационной опасности.
- На вторичную (потребительскую) упаковку гомеопатических лекарственных препаратов должна наноситься надпись: "Гомеопатический".
- На вторичную (потребительскую) упаковку лекарственных растительных препаратов должна наноситься надпись: "Продукция прошла радиационный контроль".
- На первичную упаковку и вторичную (потребительскую) упаковку лекарственных препаратов, предназначенных для клинических исследований, должна наноситься надпись: "Для клинических исследований".
- Упаковка лекарственных средств, предназначенных исключительно для экспорта, маркируется в соответствии с требованиями страны-импортера.
- На транспортную тару, которая не предназначена для потребителей и в которую помещено лекарственное средство, должна наноситься информация о наименовании, серии лекарственного средства, дате выпуска, количестве вторичных (потребительских) упаковок лекарственного средства, производителе лекарственного средства с указанием наименования и местонахождения производителя лекарственного средства (адрес, в том числе страна и (или) место производства лекарственного средства), а также о сроке годности лекарственного средства и об условиях его хранения и перевозки, необходимые предупредительные надписи и манипуляторные знаки.
- На первичную упаковку и вторичную (потребительскую) упаковку лекарственных средств для ветеринарного применения должна наноситься надпись: "Для ветеринарного применения".
На вторичную (потребительскую) упаковку лекарственного препарата наносится штриховой код.
