Компанию
Новость
Афишу
Акцию
Объявление
Товар
Глава 2
Статья 8. Полномочия республиканских органов исполнительной власти при обороте лекарственных средств
К полномочиям республиканских органов исполнительной власти при обороте лекарственных средств относятся:
- проведение в Донецкой Народной Республике единой государственной политики в области обеспечения лекарственными средствами граждан на территории Донецкой Народной Республики;
- принятие и изменение законов и иных нормативных правовых актов Донецкой Народной Республики в сфере оборота лекарственных средств, надзор и контроль за их соблюдением и исполнением;
- утверждение общих фармакопейных статей, фармакопейных статей, издание государственной фармакопеи;
- осуществление государственного контроля (надзора) в сфере оборота лекарственных средств;
- лицензирование производства лекарственных средств и фармацевтической деятельности в соответствии с законодательством Донецкой Народной Республики;
- организация экспертизы лекарственных средств, этической экспертизы, возможности проведения клинического исследования лекарственных средств;
- выдача разрешений на проведение клинических исследований лекарственных средств, ведение реестра выданных разрешений на проведение клинических исследований лекарственных средств;
- государственная регистрация лекарственных средств, ведение государственного реестра лекарственных средств;
- инспектирование производства лекарственных средств на соответствие правилам организации производства и контроля качества лекарственных средств, выдача заключений о соответствии производителя лекарственных средств требованиям правил организации производства и контроля качества лекарственных средств;
- установление предельных размеров оптовых надбавок и предельных размеров розничных надбавок к фактическим отпускным ценам, установленным производителями лекарственных препаратов, на лекарственные препараты, включенные в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов
- государственная регистрация установленных производителями лекарственных препаратов предельных отпускных цен на жизненно необходимые и важнейшие лекарственные препараты и ведение государственного реестра предельных отпускных цен производителей на лекарственные препараты, включенные в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов;
- установление порядка ввоза и лекарственных средств на территорию Донецкой Народной Республики и вывоза лекарственных средств с территории Донецкой Народной Республики совместно с государственным органом исполнительной власти, осуществляющим государственное регулирование внешнеторговой деятельности, в соответствии с законодательством Донецкой Народной Республики;
- создание советов по вопросам, связанным с оборотом лекарственных средств;
- аттестация и сертификация специалистов;
- мониторинг безопасности лекарственных препаратов;
- участие в международном сотрудничестве;
- получение по запросам уполномоченного республиканского органа исполнительной власти от иных государственных органов исполнительной власти, а также от субъектов оборота лекарственных средств информации по вопросам установления и применения цен на лекарственные препараты и надбавок к ним;
- применение мер ответственности за нарушение законодательства Донецкой Народной Республики.
Статья 9. Полномочия государственных органов исполнительной власти при обороте лекарственных средств
К полномочиям государственных органов исполнительной власти при обороте лекарственных средств относятся:
- разработка и реализация региональных программ обеспечения населения лекарственными средствами;
- разработка и реализация региональных программ обеспечения государственных агропромышленных, животноводческих комплексов лекарственными средствами;
- осуществление регионального государственного контроля за применением цен на лекарственные средства, включенные в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных средств, субъектами оборота лекарственных средств, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность.
