авторизация

Законодательство ДНР

Глава 11

Статья 63. Мониторинг безопасности лекарственных препаратов

  1. Лекарственные препараты, находящиеся в обороте на территории Донецкой Народной Республики, подлежат мониторингу безопасности в целях выявления возможных негативных последствий их применения, предупреждения пациентов и их защиты от применения таких препаратов.
  2. Мониторинг безопасности лекарственных препаратов осуществляется уполномоченным органом исполнительной власти на всех этапах их оборота на территории Донецкой Народной Республики.
  3. Субъекты оборота лекарственных средств обязаны сообщать в установленном уполномоченным органом исполнительной власти порядке обо всех случаях побочных действий, не указанных в инструкции по применению лекарственного препарата, о серьезных нежелательных реакциях, непредвиденных нежелательных реакциях при применении лекарственных препаратов, об особенностях взаимодействия лекарственных препаратов с другими лекарственными препаратами, которые были выявлены при проведении клинических исследований и применении лекарственных препаратов.
  4. За несообщение или сокрытие сведений, предусмотренных в настоящей статье, лица, которым они стали известны по роду их профессиональной деятельности, несут ответственность в соответствии с законодательством Донецкой Народной Республики.
  5. Порядок осуществления мониторинга безопасности лекарственных препаратов, регистрации побочных действий, серьезных нежелательных реакций, непредвиденных нежелательных реакций при применении лекарственных препаратов, в том числе представления информации об этом, устанавливается уполномоченным органом исполнительной власти.

Статья 64. Приостановление применения лекарственного препарата

При получении информации о побочных действиях, не указанных в инструкции по применению лекарственного препарата, серьезных нежелательных реакциях, непредвиденных нежелательных реакциях при применении лекарственного препарата, об особенностях его взаимодействия с другими лекарственными препаратами, которые могут представлять угрозу жизни или здоровью пациентов, а также сведений, не соответствующих сведениям о лекарственном препарате, содержащимся в инструкции по его применению, уполномоченный орган исполнительной власти рассматривает вопрос о возможности приостановления применения такого лекарственного препарата в порядке, установленном уполномоченным органом исполнительной власти.

Статья 65. Информация о результатах мониторинга безопасности лекарственных препаратов

Уполномоченный орган исполнительной власти, осуществляющий мониторинг безопасности лекарственных препаратов, находящихся в обороте на территории Донецкой Народной Республики, по результатам мониторинга размещает на своем официальном сайте в сети Интернет информацию о принятых решениях о внесении изменения в инструкцию по применению лекарственного препарата, о приостановлении применения лекарственного препарата, об изъятии из оборота лекарственного препарата или о возобновлении применения лекарственного препарата.