Законодательство ДНР

 

 

Статья 1. Предмет регулирования настоящего Закона

1. Настоящий Закон регулирует отношения, возникающие в связи с оборотом, разработкой, доклиническими исследованиями, клиническими исследованиями, экспертизой, государственной регистрацией, перерегистрацией, со стандартизацией и с контролем качества, производством, изготовлением, хранением, перевозкой, ввозом в Донецкую Народную Республику, вывозом из Донецкой Народной Республики, рекламой, отпуском, реализацией, передачей, применением, уничтожением лекарственных средств.
2. Настоящий Закон устанавливает приоритет государственного регулирования безопасности, качества и эффективности лекарственных средств при их обороте.

Статья 2. Сфера применения настоящего Закона

Настоящий Закон применяется к отношениям, возникающим при обороте лекарственных средств на территории Донецкой Народной Республики.

Статья 3. Законодательство об обороте лекарственных средств

1. Законодательство об обороте лекарственных средств состоит из настоящего Закона, других законов и иных нормативных правовых актов Донецкой Народной Республики.
2. Действие настоящего Закона распространяется на оборот наркотических лекарственных средств и психотропных лекарственных средств с учетом особенностей, установленных законодательством Донецкой Народной Республики о наркотических средствах, психотропных веществах и их прекурсорах.
3. Действие настоящего Закона распространяется на оборот радиофармацевтических лекарственных средств с учетом особенностей, установленных законодательством Донецкой Народной Республики в области обеспечения радиационной безопасности.
4. Если международным договором Донецкой Народной Республики установлены иные правила, чем те, которые предусмотрены настоящим Законом, применяются правила международного договора.
5. В Донецкой Народной Республике в соответствии с международными договорами Донецкой Народной Республики и (или) на основе принципа взаимности признаются результаты клинических исследований лекарственных средства для медицинского применения и для ветеринарного применения, проведенных за пределами территории Донецкой Народной Республики.

Статья 4. Основные понятия, используемые в настоящем Законе

Для целей настоящего Закона используются следующие основные понятия:

1) лекарственные средства – вещества или их комбинации, вступающие в контакт с организмом человека или животного, проникающие в органы, ткани организма человека или животного, применяемые для профилактики, диагностики (за исключением веществ или их комбинаций, не контактирующих с организмом человека или животного), лечения заболевания, реабилитации, для сохранения, предотвращения или прерывания беременности и полученные из крови, плазмы крови, из органов, тканей организма человека или животного, растений, минералов методами синтеза или с применением биологических технологий. К лекарственным средствам относятся фармацевтические субстанции и лекарственные препараты;

2) оригинальное лекарственное средство – лекарственное средство, содержащее впервые полученную фармацевтическую субстанцию или новую комбинацию фармацевтических субстанций, эффективность и безопасность которых подтверждены результатами доклинических исследований лекарственных средств и клинических исследований лекарственных препаратов;

3) воспроизведенный лекарственный препарат – лекарственный препарат, содержащий то же действующее вещество или комбинацию действующих веществ в той же лекарственной форме, что и оригинальный лекарственный препарат, и биоэквивалентный оригинальному лекарственному препарату;

4) фальсифицированное лекарственное средство – лекарственное средство, сопровождаемое ложной информацией о его составе и (или) производителе;

5) недоброкачественное лекарственное средство – лекарственное средство, не соответствующее требованиям фармакопейной статьи либо в случае ее отсутствия требованиям нормативной документации или нормативного документа;

6) контрафактное лекарственное средство – лекарственное средство, находящееся в обороте с нарушением гражданского законодательства;

7) наркотические лекарственные средства – лекарственные препараты и фармацевтические субстанции, содержащие наркотические средства и включенные в Перечень наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров, подлежащих контролю в Донецкой Народной Республики, в соответствии с действующим законодательством и Единой конвенцией о наркотических средствах 1961 года;

8) психотропные лекарственные средства – лекарственные препараты и фармацевтические субстанции, содержащие психотропные вещества и включенные в Перечень наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров, подлежащих контролю в Донецкой Народной Республики, в соответствии с законодательством Донецкой Народной Республики и Конвенцией о психотропных веществах 1971 года;

9) радиофармацевтические лекарственные средства – лекарственные средства, которые содержат в готовой для использования форме один радионуклид или несколько радионуклидов (радиоактивных изотопов);

10) фармацевтические субстанции – лекарственные средства в виде действующих веществ биологического, биотехнологического, минерального или химического происхождения, обладающие фармакологической активностью, предназначенные для производства, изготовления лекарственных препаратов и определяющие их эффективность;

11) вспомогательные вещества – вещества неорганического или органического происхождения, используемые в процессе производства, изготовления лекарственных препаратов для придания им необходимых физико-химических свойств;

12) лекарственные препараты – лекарственные средства в виде лекарственных форм, применяемые для профилактики, диагностики, лечения заболевания, реабилитации, для сохранения, предотвращения или прерывания беременности;

13) лекарственная форма – состояние лекарственного препарата, соответствующее способам его введения и применения и обеспечивающее достижение необходимого лечебного эффекта;

14) иммунобиологические лекарственные препараты – лекарственные препараты биологического происхождения, предназначенные для иммунологической диагностики, профилактики и лечения заболеваний;

15) лекарственное растительное сырье – свежие или высушенные растения либо их части, используемые для производства лекарственных средств организациями – производителями лекарственных средств или изготовления лекарственных препаратов аптечными организациями, ветеринарными аптечными организациями, физическими лицами-предпринимателями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность;

16) лекарственный растительный препарат – лекарственный препарат, произведенный или изготовленный из одного вида лекарственного растительного сырья или нескольких видов такого сырья и реализуемый в расфасованном виде во вторичной (потребительской) упаковке;

17) гомеопатическое лекарственное средство – лекарственное средство, произведенное или изготовленное по специальной технологии;

18) международное непатентованное наименование лекарственного средства – наименование фармацевтической субстанции, рекомендованное Всемирной организацией здравоохранения;

19) торговое наименование лекарственного средства – наименование лекарственного средства, присвоенное его разработчиком;

20) общая фармакопейная статья – документ, утвержденный уполномоченным органом исполнительной власти и содержащий перечень показателей качества и (или) методов контроля качества конкретной лекарственной формы, лекарственного растительного сырья, описания биологических, биохимических, микробиологических, физико-химических, физических, химических и других методов анализа лекарственного средства, а также требования к используемым в целях проведения данного анализа реактивам, титрованным растворам, индикаторам;

21) фармакопейная статья – документ, утвержденный уполномоченным органом исполнительной власти и содержащий перечень показателей качества и методов контроля качества лекарственного средства;

22) нормативная документация – документ, содержащий перечень определяемых по результатам соответствующих экспертиз показателей качества лекарственного средства для медицинского применения, методов контроля его качества и установленный его производителем;

23) нормативный документ – документ, содержащий перечень определяемых по результатам соответствующих экспертиз показателей качества и (или) методов контроля качества лекарственной формы, описания биологических, биохимических, микробиологических, физико-химических, физических, химических и других методов анализа лекарственных средств для ветеринарного применения, требования к используемым в целях проведения данного анализа реактивам, титрованным растворам, индикаторам и установленный его производителем;

24) качество лекарственного средства – соответствие лекарственного средства требованиям фармакопейной статьи либо в случае ее отсутствия нормативной документации или нормативного документа;

25) безопасность лекарственного средства – характеристика лекарственного средства, основанная на сравнительном анализе его эффективности и риска причинения вреда здоровью;

26) эффективность лекарственного препарата – характеристика степени положительного влияния лекарственного препарата на течение, продолжительность заболевания или его предотвращение, реабилитацию, на сохранение, предотвращение или прерывание беременности;

27) серия лекарственного средства – количество лекарственного средства, произведенное в результате одного технологического цикла его производителем;

28) регистрационное удостоверение лекарственного препарата – документ, подтверждающий факт государственной регистрации лекарственного препарата;

29) регистрационный номер – кодовое обозначение, присвоенное лекарственному препарату при его государственной регистрации;

30) оборот лекарственных средств – разработка, доклинические исследования, клинические исследования, экспертиза, государственная регистрация, перерегистрация, стандартизация и контроль качества, производство, изготовление, хранение, перевозка, ввоз в Донецкую Народную Республику, вывоз из Донецкой Народной Республики, реклама, отпуск, реализация, передача, применение, уничтожение лекарственных средств;

31) субъекты оборота лекарственных средств – физические лица, в том числе физические лица-предприниматели и юридические лица, осуществляющие деятельность при обороте лекарственных средств;

32) разработчик лекарственного средства – организация, обладающая правами на результаты доклинических исследований лекарственного средства, клинических исследований лекарственного препарата, а также на технологию производства лекарственного средства;

33) производство лекарственных средств – деятельность по производству лекарственных средств организациями – производителями лекарственных средств на одной стадии, нескольких или всех стадиях технологического процесса, а также по хранению и реализации произведенных ими лекарственных средств;

34) производитель лекарственных средств – организация, осуществляющая производство лекарственных средств в соответствии с требованиями настоящего Закона;

35) фармацевтическая деятельность – деятельность, включающая в себя оптовую торговлю лекарственными средствами, их хранение, перевозку и (или) розничную торговлю лекарственными средствами, их отпуск, хранение, перевозку, изготовление лекарственных средств;

36) организация оптовой торговли лекарственными средствами – организация, осуществляющая оптовую торговлю лекарственными средствами, их хранение, перевозку в соответствии с требованиями настоящего Закона;

37) аптечная организация – организация, осуществляющая розничную торговлю лекарственными средствами, хранение, перевозку, изготовление и отпуск лекарственных средств для медицинского применения в соответствии с требованиями настоящего Закона; к аптечным организациям относятся аптеки и их структурные подразделения аптечные пункты, аптеки учреждений здравоохранения;

38) ветеринарная аптечная организация – организация, структурное подразделение ветеринарной организации, осуществляющие розничную торговлю лекарственными средствами, хранение, изготовление и отпуск лекарственных средств для ветеринарного применения в соответствии с требованиями настоящего Закона;

39) доклиническое исследование лекарственного средства – биологические, микробиологические, иммунологические, токсикологические, фармакологические, физические, химические и другие исследования лекарственного средства путем применения научных методов оценок в целях получения доказательств безопасности, качества и эффективности лекарственного средства;

40) клиническое исследование лекарственного препарата – изучение диагностических, лечебных, профилактических, фармакологических свойств лекарственного препарата в процессе его применения у человека, животного, в том числе процессов всасывания, распределения, изменения и выведения, путем применения научных методов оценок в целях получения доказательств безопасности, качества и эффективности лекарственного препарата, данных о нежелательных реакциях организма человека, животного на применение лекарственного препарата и об эффекте его взаимодействия с другими лекарственными препаратами и (или) пищевыми продуктами, кормами;

41) многоцентровое клиническое исследование лекарственного средства – клиническое исследование лекарственного средства, проводимое разработчиком лекарственного средства в двух и более медицинских организациях по единому протоколу клинического исследования лекарственного средства;

42) международное многоцентровое клиническое исследование лекарственного средства – клиническое исследование лекарственного средства, проводимое разработчиком лекарственного средства в различных странах по единому протоколу клинического исследования лекарственного средства;

43) пострегистрационное клиническое исследование лекарственного средства – клиническое исследование лекарственного средства, проводимое производителем лекарственного средства, гражданский оборот которого осуществляется после государственной регистрации, в целях дополнительного сбора данных о его безопасности и эффективности, расширения показаний к применению данного лекарственного средства, а также выявления нежелательных реакций пациентов на его действие;

44) исследование биоэквивалентности лекарственного препарата – вид клинического исследования лекарственного препарата, проведение которого осуществляется для определения скорости всасывания и выведения фармацевтической субстанции, количества фармацевтической субстанции, достигающего системного кровотока, и результаты которого позволяют сделать вывод о биоэквивалентности воспроизведенного лекарственного препарата в определенной лекарственной форме и дозировке соответствующему оригинальному лекарственному препарату;

45) исследование терапевтической эквивалентности лекарственных средств – отдельный вид клинических исследований по идентичности по клиническому эффекту, профилю безопасности при введении пациентам в соответствии с указаниями в инструкции к соответствующему оригинальному лекарственному препарату;

46) протокол клинического исследования лекарственного препарата – документ, в котором определяются цели, формы организации и методология проведения клинического исследования, статистические методы обработки результатов такого исследования и меры по обеспечению безопасности физических лиц, участвующих в клиническом исследовании лекарственного препарата;

47) брошюра исследователя – сводное изложение результатов доклинического и клинического исследования лекарственного средства;

48) информационный листок пациента – документ, в котором содержатся в доступной форме сведения, касающиеся проводимого клинического исследования лекарственного препарата, и в письменной форме добровольное согласие пациента на участие в клиническом исследовании лекарственного препарата после ознакомления с особенностями клинического исследования, имеющими значение для выражения такого согласия;

49) побочное действие – реакция организма, возникшая в связи с применением лекарственного препарата в дозах, рекомендуемых в инструкции по его применению, для профилактики, диагностики, лечения заболевания или для реабилитации;

50) серьезная нежелательная реакция – нежелательная реакция организма, связанная с применением лекарственного препарата, приведшая к смерти, врожденным аномалиям или порокам развития либо представляющая собой угрозу жизни, требующая госпитализации или приведшая к стойкой утрате трудоспособности и (или) инвалидности;

51) непредвиденная нежелательная реакция – нежелательная реакция организма (в том числе связанная с применением лекарственного препарата в соответствии с инструкцией по его применению), сущность и тяжесть которой не соответствуют информации о лекарственном препарате, содержащейся в инструкции по его применению;

52) рецепт на лекарственный препарат – письменное назначение лекарственного препарата по установленной форме, выданное медицинским или ветеринарным работником, имеющим на это право, в целях отпуска лекарственного препарата или его изготовления и отпуска;

53) требование медицинской организации, ветеринарной организации – документ установленной формы, который выписан медицинским или ветеринарным работником, имеющим на это право, и содержит в письменной форме указание аптечной организации об отпуске лекарственного средства или о его изготовлении и об отпуске для обеспечения лечебного процесса в медицинской организации, ветеринарной организации;

54) государственная фармакопея – сборник общих фармакопейных статей и фармакопейных статей;

55) список жизненно-важных препаратов для населения – перечень лекарственных препаратов, утверждаемый Советом Министров Донецкой Народной Республики в целях государственного регулирования цен на лекарственные средства;

56) Лекарственные средства для медицинского применения, лекарственные средства для ветеринарного применения – это лекарственные средства, утвержденные соответствующими государственными реестрами.

Статья 5. Государственная политика в сфере создания, производства, контроля качества и реализации лекарственных средств

Государственная политика в сфере создания, производства, контроля качества и реализации лекарственных средств направляется на поддержку научных исследований, создание и внедрение новых технологий, а также развитие производства высокоэффективных и безопасных лекарственных средств, обеспечения потребностей населения лекарствами надлежащего качества и в необходимом ассортименте путем ведения государственного реестра лекарственных средств Донецкой Народной Республики с обеспечением публичного доступа к нему лиц.

С целью реализации права граждан Донецкой Народной Республики на здравоохранение государство обеспечивает доступность самых необходимых лекарственных средств, защиту граждан в случае причинения вреда их здоровью в результате применения лекарственных средств по медицинскому назначению, а также устанавливает льготы и гарантии отдельным группам населения и категориям граждан по обеспечению их лекарственными средствами в случае заболевания.

Статья 6. Государственное управление в сфере оборота лекарственных средств

1. Народный Совет Донецкой Народной Республики определяет государственную политику и осуществляет законодательное регулирование отношений в сфере создания, производства, контроля качества и реализации лекарственных средств.
2. Совет Министров Донецкой Народной Республики по согласованию с Главой Донецкой Народной Республики проводит в жизнь государственную политику в сфере создания, производства, контроля качества и реализации лекарственных средств, организует разработку и осуществление соответствующих общегосударственных и других программ в пределах своих полномочий, обеспечивает контроль за исполнением законодательства о лекарственных средствах.
3. Управление в сфере создания, производства, контроля качества и реализации лекарственных средств в пределах своей компетенции осуществляет республиканский орган исполнительной власти, обеспечивающий формирование государственной политики в сфере здравоохранения и совместно с иными органами государственной власти реализующий государственную политику в сфере контроля качества и безопасности лекарственных средств.

Статья 7. Разработка и издание государственной фармакопеи, размещение данных о ней

1. Под государственной фармакопеей понимается свод общих фармакопейных статей и фармакопейных статей.

2. Разработка общих фармакопейных статей и фармакопейных статей и включение их в государственную фармакопею осуществляются в порядке, установленном уполномоченным органом исполнительной власти.

3. Разработка фармакопейной статьи на оригинальное лекарственное средство и включение ее в государственную фармакопею в течение срока действия защиты исключительного права, удостоверенного патентом на оригинальное лекарственное средство, осуществляются с согласия его разработчика.

4. Государственная фармакопея издается уполномоченным органом исполнительной власти за счет средств государственного бюджета и подлежит переизданиям не реже чем один раз в пять лет, в период между которыми издаются приложения к государственной фармакопее, содержащие общие фармакопейные статьи и (или) фармакопейные статьи, утвержденные после издания или переиздания государственной фармакопеи.

5. Уполномоченный орган исполнительной власти размещает данные о государственной фармакопее и приложениях к ней на своем официальном сайте в сети Интернет в установленном им порядке.