Законодательство ДНР

Статья 66. Субъекты научной деятельности в области здравоохранения

1. Научной организацией в области здравоохранения (далее – научная организация) является юридическое лицо, осуществляющее в качестве основной научную и/или научно-техническую деятельность, подготовку научных кадров в области здравоохранения.
2. Научные организации подразделяются на научно-исследовательские организации (научно-исследовательские институты, научные центры и прочее), образовательные организации высшего медицинского и фармацевтического образования, занимающиеся научной деятельностью.
3. Научные организации могут заниматься медицинской, фармацевтической и образовательной деятельностью в соответствии с законодательством Донецкой Народной Республики в области образования и здравоохранения.

Статья 67. Координация научной деятельности в области здравоохранения

1. Формирование приоритетов научных разработок фундаментального и прикладного характера, координацию научного сопровождения в области здравоохранения, разработку концепции медицинской науки осуществляет республиканским органом исполнительной власти в сфере образования и науки и республиканский орган исполнительной власти в области здравоохранения.
2. Министерство образования и науки Донецкой Народной Республики совместно с республиканским органом исполнительной власти в области здравоохранения осуществляют научно-медицинскую экспертизу научных программ в области здравоохранения.

Статья 68. Проведение медико-биологических экспериментов, доклинических (неклинических) и клинических исследований, применение новых методов диагностики, лечения и медицинской реабилитации

1. Целью проведения медико-биологических экспериментов, доклинических (неклинических) и клинических исследований является получение научными методами оценок и доказательств их безопасности и эффективности.
2. Доклинические (неклинические) исследования проводятся на животных.
3. Клинические исследования с участием человека (пациента или добровольца) при условии получения положительных результатов доклинических (неклинических) исследований могут проводиться только с его письменного информированного согласия.
4. Клинические исследования с участием несовершеннолетних могут проводиться параллельно с исследованиями на лицах, достигших совершеннолетия, с целью получения данных о:
   1. медицинских технологиях или лекарственных средствах, предназначенных для лечения детей;
   2. оптимальной дозировке лекарственного средства, предназначенного для лечения несовершеннолетних.

        5. Проведение клинических исследований с участием несовершеннолетних проводится только с письменного информированного согласия их законных представителей.

         6. При получении согласия на участие в клиническом исследовании законному представителю несовершеннолетнего лица, пациенту или добровольцу должна быть предоставлена информация:

1. о медицинской технологии, фармакологическом или лекарственном средстве, сущности и продолжительности клинического исследования;
2. о безопасности и эффективности медицинской технологии, фармакологического или лекарственного средства, а также о степени риска применения для здоровья;
3. о действиях в случае непредвиденных эффектов применения медицинской технологии, фармакологического или лекарственного средства на состояние здоровья;
4. об условиях страхования здоровья.

       7. Клинические исследования прекращаются на любом этапе:

1. по требованию участвующего в исследованиях несовершеннолетнего лица, его законного представителя, пациента или добровольца;
2. в случае возникновения угрозы жизни, здоровью несовершеннолетнего лица, пациента или добровольца.

       8. Обязательными условиями проведения клинических исследований являются оформление документов о страховании жизни и здоровья участвующих в исследованиях пациентов и добровольцев, а также этическая оценка материалов исследований.

       9. Применение новых методов диагностики, лечения и медицинской реабилитации возможно при условии получения положительных результатов клинических исследований.

         10. Запрещается проведение клинических исследований медицинских технологий фармакологических и лекарственных средств на:

1. несовершеннолетних, не имеющих законных представителей;
2. беременных женщинах, за исключением случаев, если проводятся клинические исследования медицинских технологий и лекарственных средств, предназначенных для беременных женщин, когда необходимая информация может быть получена только при клинических исследованиях на беременных женщинах и когда полностью исключен риск нанесения вреда беременной женщине и плоду;
3. военнослужащих;
4. лицах, отбывающих наказание в местах лишения свободы, и лицах, содержащихся в изоляторах временного содержания и в следственных изоляторах;
5. лицах, признанных судом недееспособными, за исключением клинических исследований медицинских технологий и лекарственных средств, предназначенных для лечения психических расстройств (заболеваний), на больных психическими расстройствами (заболеваниями).

         11. Стандарты проведения клинических исследований (надлежащей клинической и научной практики) утверждаются уполномоченным органом и государственными органами в пределах их компетенции.

        12. Порядок проведения медико-биологических экспериментов, доклинических (неклинических) и клинических исследований, а также порядок применения новых методов, диагностики, лечения и медицинской реабилитации утверждаются республиканским органом исполнительной власти в сфере здравоохранения.

        13. Выдача разрешений на проведение доклинических (неклинических) и клинических исследований фармакологических и лекарственных средств, а также клинических исследований медицинских технологий осуществляется республиканским органом исполнительной власти в сфере здравоохранения.

Статья 69. Комиссии по вопросам этики

1. Комиссии по вопросам этики являются независимыми экспертными органами, осуществляющими защиту прав, безопасности и благополучия исследуемых и исследователей, а также нравственно-этическую и правовую оценку материалов клинического исследования.
2. Целью деятельности комиссий по вопросам этики является защита прав и достоинства человека в связи с использованием достижений биологии и медицины.
3. Задачами комиссий по вопросам этики являются:

1. проведение независимой экспертизы документов исследований;
2. независимая оценка безопасности и соблюдения прав человека на стадиях планирования и проведения исследования;
3. оценка соответствия программы клинического исследования стандартам надлежащей клинической и научной практики, а также квалификации исследователей и техническому оснащению учреждения здравоохранения, проводящей данное исследование;
4. оценка соблюдения международных и национальных этических норм при проведении клинических исследований;
5. участие в разработке документов по вопросам биологической и медицинской этики.

         4. В состав комиссий по вопросам этики могут входить специалисты в области здравоохранения, науки, права, представители религиозных конфессий и общественных объединений.

          5. В Донецкой Народной Республике функционируют Центральная и локальные комиссии по вопросам этики.

          6. Центральная комиссия по вопросам этики создается при республиканском органе исполнительной власти в сфере здравоохранения для независимой оценки исследований, проводимых на международном и республиканском уровнях. Состав и положение о Центральной комиссии по вопросам этики утверждаются уполномоченным органом.

         7. Локальные комиссии по вопросам этики создаются при образовательных организациях высшего медицинского и фармацевтического образования для независимой оценки исследований, проводимых на базе данных организаций. Состав и положение о локальной комиссии по вопросам этики утверждаются приказом руководителя организации, при которой создается данная комиссия.

Статья 70. Присяга врача Донецкой Народной Республики

Выпускники высших медицинских и фармацевтических заведений, в соответствии с настоящим Законом принимают присягу врача Донецкой Народной Республики следующего содержания:

«Принимая высокое звание врача, перед лицом своих учителей и коллег торжественно клянусь честно и преданно служить великому делу врачевания, всецело посвятив себя охране здоровья граждан. В своей деятельности клянусь руководствоваться только интересами своих пациентов, здоровье которых является высшей ценностью. Клянусь с равным усердием и терпением оказывать медицинскую помощь каждому, кто в ней нуждается, независимо от возраста, пола, национальности, вероисповедания, социального положения и гражданства. Клянусь хранить врачебную тайну, никогда не использовать ее в корыстных целях. Клянусь постоянно совершенствовать свои знания и навыки, быть требовательным к себе и своим ученикам, никогда не отказывать в бескорыстной помощи и самому обращаться за советом к коллегам, если того потребуют интересы пациента. Клянусь хранить благодарность и уважение к тем, кто научил меня врачебному искусству».