авторизация

Законодательство ДНР

Глава 4

Статья 12. Разработка лекарственных средств

  1. Разработка лекарственных средств включает в себя поиск новых фармакологически активных веществ, последующее изучение их лекарственных свойств, доклинические исследования, разработку технологий производства фармацевтических субстанций, разработку составов и технологий производства лекарственных препаратов.
  2. Финансовое обеспечение разработки лекарственных средств может осуществляться за счет:
    1. средств государственного бюджета;
    2. средств разработчиков лекарственных средств;
    3. средств производителей лекарственных средств при выполнении научно-исследовательских работ по договору между разработчиком лекарственных средств и производителем лекарственных средств;
    4. иных не запрещенных законодательством Донецкой Народной Республики источников.
  3. Субъекты создания лекарственных средств Лекарственные средства могут создаваться предприятиями, учреждениями, организациями и гражданами. Автором (соавтором) лекарственного средства является физическое лицо (лица), творческим трудом которого (которых) создано лекарственное средство. Оно (они) имеет право на вознаграждение за использование созданного им (ими) лекарственного средства. Вознаграждение может осуществляться в любой форме, не запрещенной законодательством Донецкой Народной Республики. Автор (соавторы) может подать заявку в республиканский орган исполнительной власти, реализующий государственную политику в сфере интеллектуальной собственности, на получение патента на лекарственное средство. Основанием для выдачи патента является положительное заключение республиканского органа исполнительной власти, реализующего государственную политику в сфере здравоохранения, по его патентоспособности.
  4. Права разработчика лекарственного средства охраняются гражданским законодательством Донецкой Народной Республики.

Статья 13. Доклиническое исследование лекарственного средства для медицинского применения

  1. Доклиническое исследование лекарственного средства для медицинского применения проводится путем применения научных методов оценок в целях получения доказательств безопасности, качества и эффективности лекарственного средства.
  2. Доклиническое исследование лекарственного средства для медицинского применения проводится в соответствии с правилами лабораторной практики, утвержденными уполномоченным республиканским органом исполнительной власти.
  3. Для организации и проведения доклинического исследования лекарственного средства для медицинского применения разработчики лекарственных средств могут привлекать научно-исследовательские организации, образовательные организации высшего образования, имеющие необходимую материально-техническую базу и квалифицированных специалистов в соответствующей области исследования.
  4. Доклиническое исследование лекарственного средства для медицинского применения проводится по утвержденному разработчиком лекарственного средства плану с ведением протокола этого исследования и составлением отчета, в котором содержатся результаты этого исследования и заключение о возможности проведения клинического исследования лекарственного препарата для медицинского применения.
  5. Проведение проверок соблюдения правил лабораторной практики и правовых норм использования животных при проведении доклинических исследований лекарственных средств для медицинского применения осуществляется уполномоченным республиканским органом исполнительной власти.
  6. Результаты доклинического исследования лекарственного средства для медицинского применения могут быть представлены в уполномоченный республиканский орган исполнительной власти в установленном порядке в целях государственной регистрации лекарственного препарата.

Статья 14. Доклиническое исследование лекарственного средства и клиническое исследование лекарственного препарата для ветеринарного применения

  1. Доклиническое исследование лекарственного средства для ветеринарного применения проводится путем применения научных методов оценок в целях получения доказательств безопасности, качества и эффективности лекарственного средства, в том числе определения срока его выведения из организма животного, в целях обеспечения безопасности продукции животного происхождения после применения соответствующего лекарственного средства.
  2. Доклиническое исследование лекарственного средства и клиническое исследование лекарственного препарата для ветеринарного применения, исследование биоэквивалентности указанного лекарственного препарата проводятся в соответствии с правилами, утвержденными уполномоченным республиканским органом исполнительной власти.
  3. Доклиническое исследование лекарственного средства и клиническое исследование лекарственного препарата для ветеринарного применения проводятся по утвержденному разработчиком лекарственного средства плану с ведением протоколов этих исследований и составлением отчетов, в которых содержатся результаты этих исследований.
  4. Для организации и проведения доклинического исследования лекарственного средства и клинического исследования лекарственного препарата для ветеринарного применения разработчик лекарственного средства может привлекать организации, имеющие необходимую материально-техническую базу и квалифицированных специалистов в соответствующей области исследования.
  5. Клинические исследования лекарственных препаратов для ветеринарного применения проводятся в ветеринарных организациях и в организациях, осуществляющих разведение, выращивание и содержание животных, в целях:
  1. установления переносимости лекарственных препаратов здоровыми животными;
  2. подбора оптимальных дозировок лекарственных препаратов и курса лечения на конкретной группе животных с определенным заболеванием;
  3. установления безопасности и эффективности лекарственного препарата, предназначенного для лечения определенных заболеваний животных, или эффективности лекарственного препарата для профилактики заболеваний здоровых животных;
  4. изучения возможностей расширения показаний к применению зарегистрированного лекарственного препарата и выявления ранее неизвестных побочных действий.

 

           6. Клиническое исследование лекарственного препарата для ветеринарного применения осуществляется за счет средств разработчика лекарственного препарата.

           7. Отчеты о результатах доклинического исследования лекарственного средства и клинического исследования лекарственного препарата для ветеринарного применения составляются разработчиком лекарственного средства с учетом заключений организаций, принимавших участие в организации и проведении этих исследований.

          8. Контроль за проведением доклинических исследований лекарственных средств и клинических исследований лекарственных препаратов для ветеринарного применения осуществляется уполномоченным республиканским органом исполнительной власти.