Законодательство ДНР

Статья 10. Лицензирование производства лекарственных средств и фармацевтической деятельности

1. Лицензирование производства лекарственных средств и фармацевтической деятельности осуществляется в соответствии с законодательством Донецкой Народной Республики.
2. Обязательным условием предоставления лицензии на производство лекарственных средств является приложение к заявлению соискателя лицензии перечня лекарственных форм и (или) видов фармацевтических субстанций, которые производитель лекарственных средств намерен производить.
3. В случае необходимости расширения производства лекарственных средств за счет новых лекарственных форм и видов фармацевтических субстанций производитель лекарственных средств должен получить новую лицензию на производство лекарственных средств.

Статья 11. Государственный контроль (надзор) в сфере оборота лекарственных средств

1. Государственный контроль (надзор) в сфере оборота лекарственных средств включает в себя:
   1. лицензионный контроль в сфере производства лекарственных средств и в сфере фармацевтической деятельности;
   2. государственный надзор в сфере оборота лекарственных средств.
2. Лицензионный контроль в сфере обращения лекарственных средств осуществляется уполномоченными республиканским органом исполнительной власти и государственными органами исполнительной власти Донецкой Народной Республики согласно их компетенции в порядке, установленном законодательством, регулирующим защиту прав юридических лиц и физических лиц-предпринимателей при осуществлении государственного контроля (надзора), с учетом особенностей организации и проведения проверок, установленных законодательством о лицензировании отдельных видов хозяйственной деятельности и Положении о лицензировании фармацевтической деятельности.
3. Государственный надзор в сфере оборота лекарственных средств осуществляется уполномоченными республиканскими органами исполнительной власти (далее – органы государственного надзора) в пределах их компетенции в порядке, установленном Советом Министров Донецкой Народной Республики.
4. Государственный надзор в сфере обращения лекарственных средств включает в себя:
   1.  организацию и проведение проверок соблюдения субъектами обращения лекарственных средств, установленных настоящим законом, и принятыми в соответствии с ним иными нормативными правовыми актами Донецкой Народной Республики требований к доклиническим исследованиям лекарственных средств, клиническим исследованиям лекарственных препаратов, хранению, перевозке, ввозу в Донецкую Народную Республику, отпуску, реализации лекарственных средств, применению лекарственных препаратов, уничтожению лекарственных средств, а также соблюдения уполномоченными государственными органами исполнительной власти методики установления предельных размеров оптовых надбавок и предельных размеров розничных надбавок к фактическим отпускным ценам, установленным производителями лекарственных препаратов, на лекарственные препараты, включенные в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов (далее – обязательные требования);
   2.  организацию и проведение проверок соответствия лекарственных средств, находящихся в обращении, установленным обязательным требованиям к их качеству;
   3. выдачу разрешений на ввоз лекарственных средств на территорию Донецкой Народной Республики и вывоз с территории Донецкой Народной Республики совместно с государственным органом исполнительной власти, осуществляющим государственное регулирование внешнеторговой деятельности;
   4. организацию и проведение мониторинга безопасности лекарственных препаратов;
   5. применение в порядке, установленном законодательством Донецкой Народной Республики, мер по пресечению выявленных нарушений обязательных требований и (или) устранению последствий таких нарушений, выдачу предписаний об устранении выявленных нарушений обязательных требований и привлечение к ответственности лиц, совершивших такие нарушения.
5. К отношениям, связанным с осуществлением государственного надзора в сфере оборота лекарственных средств, организацией и проведением проверок субъектов оборота лекарственных средств, применяются положения законодательства Донецкой Народной Республики, регулирующего защиту прав юридических лиц и физических лиц-предпринимателей при осуществлении государственного контроля (надзора).
6. Должностные лица органа государственного надзора в порядке, установленном законодательством Донецкой Народной Республики, имеют право:

1. получать на основании мотивированных письменных запросов от субъектов оборота лекарственных средств, государственных органов исполнительной власти и органов местного самоуправления документы и информацию по вопросам оборота лекарственных средств;
2. беспрепятственно по предъявлении служебного удостоверения и копии приказа (распоряжения) органа государственного надзора о назначении проверки посещать используемые юридическими лицами, физическими лицами-предпринимателями, являющимися субъектами оборота лекарственных средств, при осуществлении своей деятельности территории, здания, помещения и сооружения в целях проведения мероприятий по надзору (контролю);
3. проводить отбор образцов лекарственных средств, предназначенных для реализации и реализуемых субъектами оборота лекарственных средств, для проверки их качества, проведения исследований, испытаний в соответствии с правилами отбора образцов, установленными уполномоченным республиканским органом исполнительной власти;
4. выдавать субъектам оборота лекарственных средств предписания о прекращении нарушений обязательных требований и об устранении выявленных нарушений обязательных требований;
5. направлять в правоохранительные органы материалы, связанные с нарушениями законодательства, для решения вопроса о привлечении виновных лиц к ответственности, установленной законодательством Донецкой Народной Республики.